국회 보건복지위원회 강은미 의원(정의당)은 19일(목) 보건복지위원회 산하기관 국정감사에서 “보건의료연구원의 신의료기술 선진입-후평가 제도는 환자안전을 위협하고, 업계가 부담해야 할 비용을 환자에게 전가한다”며 “제도 완화를 중단해야 한다”고 지적했다.
보건의료연구원(이하 보의연)이 지난해 12월에 발간한 자료에 의하면, 식품의약품안전처 ‘의료기기 허가’와 네카(NECA)의 '신의료기술평가’를 다른 절차로 설명하고 있다. 특히 KDI 연구보고서를 인용해 이 둘은 이중규제가 아니라고 구체적으로 기술하고 있다. 의료기기 허가심사 2,921건중 임상자료 검토는 8.4%에 불과하고 허가 관점 검토와 기술평가의 임상문헌 평가는 관점과 방법이 다르다고 서술돼 있따.
그러나 정부가 지난 7월 산업계 주장대로 의료기기 허가와 신의료기술평가를 ‘걸림돌, 킬러규제’라고 지목하니까 불과 한 달 만에 변경안이 나온 것.
하지만 ‘신의료기술평가 유예제도’는 신의료기술 평가를 받기 전에 의료현장에 진입할 기회를 주는 것으로 22년 1월 확대 개편했고, ‘혁신 의료기술’은 유효성을 평가하지 않고 잠재성을 고려해 시장진입이 용이하도록 별도의 트랙으로 지원하는 제도인데 이 역시 지난해 10월 확대 개편을 한 상태다.
강은미 의원은 “보의연이 평가유예와 혁신 루트를 마련했고 최소한의 안전장치로 연구계획 심의를 둔 건데, 이제는 업체가 연구도 하지 않고, 근거 마련 비용도 환자가 부담하도록 변경하는 것”이라며 “‘선진입-후평가’ 하겠다고, 신의료기술평가 업무는 축소시키고 식약처 허가로 갈음하면 보의연 기능이 상실되는 거나 다름없으며, 설령 대통령이나 여러 요구가 있다해도 기관장이라면 기관 본연의 목적과 기능을 지켜야 한다”고 지적했다.
보의연이 제출한 자료에 따르면, ‘평가유예’ 선정 이후 25건 접수에 20건이 아직 진행 중이고, ‘혁신기술’은 57건 접수에 승인 19, 미승인 3, 평가 진행이 3건이고 32건은 혁신 비대상, 반려, 취하했다.
57건 중 고시 대상조차 되지 않는 32건을 제외하고 신의료기술과 혁신으로 인정된 19건에 평가 중인 3건이 다 된다고 가정할 때, 실제 절차를 밟은 건수는 최대 22건이다.
강 의원은 “제도개선을 말하려면 최소한 경제효과나 환자에 대한 영향 등 평가가 필요한데 평가 없이 다시 제도를 완화하겠다고 하니 우려가 더 커지는 것”이라며 “지난 8월 신의료기술평가제도 개선방안 공청회에서 의료계가 지적한 ‘산업계가 부담해야 할 임상근거 마련 비용과 실패 시 부담비용의 환자 전가’ 문제를 직시해야 한다”고 비판했다.
아울러 그는 “해당 제도에 대한 객관적 평가와 공식적인 공론화 절차가 선행돼야 하고, 국민안전과 직결된 문제이기 때문에 위원회의 동의나 공감대 형성 과정도 반드시 필요할 것으로 본다”고 덧붙였다.
