보건복지부(장관 진수희)가 리베이트 쌍벌제 처벌 예외조항과 관련 의료법·약사법·의료기기법 시행규칙 개정안을 20일부터 입법예고하고, 다음달 10일까지 국민의견을 수렴한다고 지난 17일 밝혔다.
이번 개정은 리베이트 근절을 위해 지난 5월 27일 의료법·약사법·의료기기법 개정에 따른 리베이트 쌍벌제 시행을 위한 것으로, 쌍벌제 도입의 입법취지를 살리되, 의료인의 의약품 정보습득 기회 및 기업의 정상적인 판촉활동 보장을 고려해 법률에서 위임된 제공 및 수수 가능한 경제적 이익 등과 위반시 행정처분 기준 등을 마련했다.
복지부는 이번 기준 마련을 위해 대한치과의사협회, 대한치과기재협회 등 관련단체들로 T/F를 구성, 4차례 공식회의를 개최해 의견을 수렴한 바 있다.
특히, 과정에서 업체의 학술대회 참가 부스 2개 및 부스비 300만원 이하로 제한, 경품액 500만원 초과 금지 등 관련단체들과 마찰을 빚은 바 있다. 그러나 이번에 복지부가 발표한 최종 개정안은 보건의료계의 이러한 우려가 충분히 반영된 것으로 보인다.
샘플 제공·학술대회 지원 '제한 풀었다'
3개의 시행규칙 개정안이 명시한 예외조항은 크게 ▲견본품 제공 ▲학술대회 지원 ▲임상시험 지원 ▲제품설명회 ▲대금결제 ▲시판 후 조사 등이다.
'견본품 제공'의 경우 최소 포장단위로 '견본품' 또는 'sample'이라는 문자를 표기해 의료기관이나 약국에 견본품을 제공하는 것은 모두 허용키로 했다.
특히 학술대회 지원의 경우 ▲의약학, 의료기기 관련 학술연구를 목적으로 설립된 비영리법인 ▲대한치과의사협회 등 6개 보건의료단체 ▲대한 및 산학협력단 ▲보건의료단체 또는 사업자들로 구성된 단체가 승인 또는 인정한 학회, 학술기관, 연구기관이 개최하는 학술연구 목적의 학술대회에 참가하는 발표자·좌장·토론자에게 제공하는 실비의 교통비·식비·숙박비·등록비 등을 지원할 수 있도록 했다.
한 예로 발표자는 10인 이상의 청중에게 전문지식을 강연할 경우 1일 100만원 이하의 강연료를 받을 수 있도록 허용했다.
또한 '임상시험 지원'의 경우 식품의약품안전청장의 임상시험계획 승인 또는 임상시험심사위원회의 임상시험 승인을 받아 임상시험을 실시하는데 소요되는 최소 수량의 임상시험용 의약품·의료기기와 적정연구비를 지원할 수 있도록 했다.
제품설명회 횟수 제한 '삭제'
업체의 신제품에 대한 제품설명회에 대한 규제도 논의 초기보다 대폭 완화됐다. 논의과정에서는 횟수를 1번으로 제한하자는 의견이 대두됐으나, 최종적으로는 '월 4회 이내'로 크게 의미 없어진 것으로 판단된다.
개정안에서는 국내에서 복수의 의료기관을 대상으로 해당 의료기관 소속 의료인에게 자사의 의약품에 대한 설명회·연구세미나 또는 정보제공을 위해 실시하는 제품설명회는 참석자에게 5만원 이하의 교통비와 기념품을 제공할 수 있도록 했다.
또한 1회당 세금 및 봉사료를 제외하고 10만원 이하에서 숙박 및 식음료를 제공할 수 있도록 했다.
아울러 업체가 자사의 의료기기에 대한 설명회·연구세미나 또는 정보제공을 위해 실시하는 행사, 시술 및 진단기술의 습득·향상을 위해 실시하는 교육·훈련도 위와 같은 적용을 받게 된다.
그러나 개별 의료기관을 방문해 자사의 의약품에 대한 정보를 제공하거나 교육·훈련을 하는 경우는 1일 10만원 이하의 식음료를 제공할 수 있으며, 단 월 4회 이내로 제한했다.
'대금결제 일자' 조건 따른 할인만 허용
논의됐던 대로 대규모 덩핌이나 가격할인은 엄격하게 적용될 것으로 보인다. 거래금액 결제하는 시일에 따른 할인만 허용했기 때문이다.
개정안에는 거래가 있는 날로부터 1개월 이내에 결제했을 경우 거래금액의 '1.5% 이하'에서 할인을 할 수 있도록 했다.
또한 2개월 이내는 1.0%, 3개월 이내는 0.5% 할인을 할 수 있도록 했으며, 여기서 기간은 거래가 있는 후 제품이 의료기관에 도착한 날을 기준으로 한다.
개정안은 '시판 후 조사'에 대한 보상도 허용했는데, 신제품 조사에 참여하는 의료인에게 증례보고서 건당 5만원 이하의 사례비를 줄 수 있도록 했다.
단, 희귀질환이나 장기적인 추적조사 등 추가적인 작업량이 필요한 경우는 사례비를 50만원까지 줄 수 있도록 했다.
경조사비·명절선물 등도 명시
이 밖에도 개정안에서는 의·약학, 의료기긱의 교육·연구 또는 환자에게 도움을 준다는 전제 하에 여간 50만우너 이하의 의학전문서적 등 물품의 제공을 허용했다.
또한 경조사비는 20만원 이하의 물품, 명절선물은 10만원 이하의 물품으로 명시했으며, 의·약학·의료기기에 대한 자문료를 1회 50만원, 연간 300만원까지 제공할 수있도록 했다.
아울러 신용카드 또는 직불카드 이용을 유도하기 위해 지금하는 의약품·의료기기 결제금액의 할인도 1% 이하에서 허용키로 했다.
한편, 이번 개정안에는 이 외에도 ‘약사법 시행규칙’은 약대 6년제 시행에 따른 실습 강화 및 행정처분의 합리화 등의 내용과 ‘의료기기법 시행규칙’은 과도한 이중제재·처분 개선 및 수수료 현실화 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하는 내용이 포함됐다.
